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Source: Success cases Edit: Reanny Medical Devices Management Consulting Co., Ltd. Read: 419 Date: 2024-05-08
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深圳XX科技有限公司成立于2011年,企業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售于一體的生產廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安,有規(guī)范的生產線和內貿外貿銷售團隊?,F主要生產中低頻數碼經絡治療儀、脈沖儀、視力保健眼護士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷禮品等按摩保健產品。企業(yè)的產品廣泛應用于:家用保健,理療,美容,禮品,休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴謹、務實、精益求精的態(tài)度,力求不斷研發(fā)生產適應市場需求的新產品、好產品,企業(yè)將以優(yōu)良的品質,更良好的服務贏得市場。 本次獲批產品為經皮電刺激儀(TENS)和肌肉刺激器(Muscle Stimulator),由BSI頒發(fā)認證證書(同時也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書)。本次產品申請的主要難點在于臨床評價與上市后臨床隨訪(PMCF)。臨床評價方面,等同性論證要求嚴格,需提供充分證據說明產品差異不會影響安全有效性,同時須具備足夠且完整的資料以證實各適應癥的安全有效性。對于PMCF計劃,采用問卷調查形式。問卷設計需充分考慮家用場景及非專業(yè)人員的使用特點,在滿足安全/性能終點、便于實施的前提下,盡可能減輕參與者的負擔,確保調查的可行性與依從性。也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場券,祝企業(yè)生意興隆,馬年大吉!
東莞某醫(yī)療器械有限公司成立于2016年,坐落于東莞長安。專注于醫(yī)療產品設計及制造,擁有專業(yè)且完整的開發(fā)產品和生產經驗;產品主要出口英國和歐盟,其合作伙伴皆為全球知名醫(yī)療器械品牌。瑞恩尼本次助力企業(yè)獲得一次性吸洗套件CE MDR(同時也是瑞恩尼助力客戶獲得的第19張)證書,也祝愿企業(yè)財源廣進?。?/a>
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