醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和局部I類、III類醫(yī)療器械經(jīng)過此

途徑清打開市。對FDA510K認(rèn)證注冊文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)根本的請求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1) 申請函，此局部應(yīng)包括申請人(或聯(lián)絡(luò)人)和企業(yè)的根本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品(Predicate Device)稱號及其510(k)號碼;

2) 目錄，即FDA510K認(rèn)證文件中所含全部材料的清單(包括附件);

3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范的樣本;

4) 器材稱號，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(k)時(shí)已停止企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7) 性能規(guī)范，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范;

8) 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、運(yùn)用闡明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9) 本質(zhì)相等性比擬(SE);

10) FDA510K認(rèn)證摘要或聲明;

11) 產(chǎn)品描繪，包括產(chǎn)品的預(yù)期用處、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、構(gòu)造表示圖等;

12) 產(chǎn)品的平安性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試材料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件考證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌辦法的描繪、滅菌考證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

醫(yī)用丁睛手套FDA510K 流程

本質(zhì)相等性比擬(SE)

本質(zhì)相等性比擬是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在平安性和有效性方面比擬是本質(zhì)相等的。選擇適宜的產(chǎn)品停止比擬是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在停止比擬時(shí)應(yīng)

從如下方面停止思索：

企業(yè)必需提供充足的材料證明，所申請上市的器械和被比擬的器械是本質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會經(jīng)過。

FDA510K認(rèn)證檢查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)材料后，首先檢查材料能否齊全，如材料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全，則請求企業(yè)在規(guī)則時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處置。FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會請求企業(yè)補(bǔ)充一些材料。在510(k)申請經(jīng)過審閱后，F(xiàn)DA并不立刻發(fā)出批準(zhǔn)信件，而是依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、市場先前能否對企業(yè)有不良反 映等肯定能否對企業(yè)停止現(xiàn)場GMP考核，考核經(jīng)過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)信件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(k)申請經(jīng)過后立刻發(fā)給正式批準(zhǔn)信件。

FDA510K認(rèn)證申報(bào)項(xiàng)目的特性是本錢高、周期長、難度大。要想快速取得審批，積極了解FDA的指南文件，找準(zhǔn)測試規(guī)范，籌劃好檢驗(yàn).

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