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2025年5月21日，瑞恩尼聯(lián)合DNV、中檢華通威于深圳西麗（華通威實驗室）舉辦了“MDR法規(guī)下有源醫(yī)美產(chǎn)品的挑戰(zhàn)與機遇”專題研討會。 會中，由瑞恩尼創(chuàng)始人王海龍先生為眾多學員帶來了：MDR Annex XVI產(chǎn)品的臨床試驗設計要點與案例分享。 MDR Annex XVI的產(chǎn)品定義為：非預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品；該附錄內(nèi)舉例列出的產(chǎn)品在MDD下是列為非監(jiān)管類別產(chǎn)品，故在MDR下此類型產(chǎn)品需要通過臨床試驗以驗證其安全和有效性。 會后，王海龍先生為眾多學員詳細解答了關于Annex XVI類型產(chǎn)品臨床試驗部分的疑問，獲得了眾多學員的好評！      

CMEF（全稱：中國國際醫(yī)療器械博覽會）始創(chuàng)于1979年，展會歷經(jīng)40余年的積累和沉淀，現(xiàn)已發(fā)展成為亞太地區(qū)集醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術、新品首發(fā)、采購貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學術論壇、教育培訓為一體的醫(yī)療器械博覽會，旨在助力醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。 展會覆蓋了醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術、新品首發(fā)、采購貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學術論壇、教育培訓，是國際領先的全球化綜合服務平臺。  本次瑞恩尼及其旗下廣州助醫(yī)通聯(lián)袂于8號館8.1C07展位，歡迎各位撥冗蒞臨展位交流、指導、合作洽談??！  

CMEF（全稱：中國國際醫(yī)療器械博覽會）始創(chuàng)于1979年，展會歷經(jīng)40余年的積累和沉淀，現(xiàn)已發(fā)展成為亞太地區(qū)集醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術、新品首發(fā)、采購貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學術論壇、教育培訓為一體的醫(yī)療器械博覽會，旨在助力醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。 展會覆蓋了醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術、新品首發(fā)、采購貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學術論壇、教育培訓，是國際領先的全球化綜合服務平臺。  本次瑞恩尼及其旗下廣州助醫(yī)通聯(lián)袂于14號館R05展位，歡迎各位撥冗蒞臨展位交流、指導、合作洽談??！并在13A會議室給大家?guī)砩程豐FDA的法規(guī)分享（9月12日下午14:15開始）。

瑞恩尼旗下（廣州助醫(yī)通&湖南博術）收到了臨床試驗項目的第二封感謝信，這是繼第一封來自于自適應助聽器臨床試驗項目后，時隔半年收到的第二封感謝信。作為服務機構(gòu)，收到客戶的書面感謝信，與醫(yī)院收到了患者送來的錦旗的欣喜和榮譽感是沒有區(qū)別的。 客戶是一家位于東莞市，專門從事醫(yī)美器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的高科技企業(yè)?？蛻魮碛歇毩⒌纳a(chǎn)園區(qū)，對于產(chǎn)品的質(zhì)量與企業(yè)經(jīng)營有著非常正的價值觀。在雙方合作之初，通過會談，雙方就確定彼此的價值觀與理念相符，進而達成了合作。該客戶是我們簽訂的第一家射頻治療儀注冊&臨床合同的客戶，但是由于客戶對于產(chǎn)品嚴謹?shù)馁|(zhì)量追求，變成了在實施順序上為第三家射頻皮膚治療儀的項目，在內(nèi)部我們稱為3號客戶。 3號客戶的項目在實施過程中，比較具有挑戰(zhàn)性以及重點的幾點包括如下： 1）兼容中歐美注冊需求 由于客戶的預期市場為中國、歐盟與美國市場。在臨床試驗方案設計之初，考慮到歐美與中國人種的膚色差別，考慮到企業(yè)的成本因素。在中國開展臨床試驗時，除了III型與IV型皮膚外，還專門設置了亞組納入了I型與II型膚色的受試者。這種在國內(nèi)為數(shù)不多的臨床跨國兼容性設計，即體現(xiàn)了我們對于客戶的成本節(jié)儉意識，也體現(xiàn)了我們敢于創(chuàng)新的勇氣與具有能迎接足夠挑戰(zhàn)的能力。 2）超急的入組需求   由于項目的開展相對晚，基于業(yè)內(nèi)同行的壓力。3號客戶對于入組的速度非常急迫，重點是本項目里面還要包括部分亞組人種（I型與II型膚色）。亞組人種（I型與II型膚色）的入組的壓力全部放在了一線城市的臨床試驗基地上，為了加速入組，我們聯(lián)合專業(yè)的招募公司、外籍人士協(xié)會、研究中心開展了跨深圳、東莞與廣州三個城市的招募。終于在研究中心、SMO公司與各方的大力配合下，提前完成了中國人的入組（最多一次出現(xiàn)一天入組20余例的情況）、如期完成了亞組人種（I型與II型膚色）的入組。 3）平穩(wěn)的研究過程   基于前面1號與2號客戶的射頻皮膚治療儀積累下的臨床試驗經(jīng)驗，我們不斷地優(yōu)化臨床試驗方案、完善SOP、培養(yǎng)運營實施團隊，策劃好各種預案，在熟練的臨床試驗研究者、盲評者的工作下，順利且平穩(wěn)地完成了臨床試驗的入組、開展以及出組工作。 4）良好的臨床質(zhì)量   在臨床試驗過程中，3號客戶委托了相關方對兩個研究中心的臨床試驗過程開展了全面的稽查。由于在此這前，我司已經(jīng)具有豐富的臨床實踐經(jīng)驗與豐厚的GCP經(jīng)驗，稽查得到了比較良好的結(jié)果。   基于以上的主要幾點，3號客戶對整個合作與臨床試驗項目非常滿意。當然我們幸運的是，意外收到了客戶發(fā)送的書面的感謝信。對于服務型企業(yè)來講，這種榮譽是一種比經(jīng)濟獎勵更加豐厚與重要的獎勵和肯定。助醫(yī)通在射頻皮膚治療儀產(chǎn)品上已經(jīng)有了數(shù)例的臨床試驗成熟經(jīng)驗，為華南所有臨床CRO中案例就豐富的企業(yè)。同時助醫(yī)通也在工作中，開展過脫毛儀和皮下填充類填充劑的臨床試驗項目，在醫(yī)美領域取得了一定的經(jīng)驗。   未來助醫(yī)通將繼續(xù)加強自我學習、積累項目經(jīng)驗、健全項目管理，在臨床試驗道路上穩(wěn)扎穩(wěn)打，爭取做得更好、更久。。。。。。  

致各親愛的客戶   　　第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF），于2023年10月28日至31日，在深圳國際會展中心（寶安館）隆重舉辦。   　　瑞恩尼展位設立在會展中心綜合展覽10號館（南登錄大廳右邊）的10C52展位（進入10號館右邊電梯旁）。本次展會瑞恩尼聯(lián)合廣東華光及廣州助醫(yī)通，誠摯邀請您撥冗蒞臨展位交流指導、共鑒盛事。 同時，瑞恩尼還聯(lián)合“中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會醫(yī)療器械分會”“國藥勵展”在14-16號館二層14A會議室開展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗項目管理》兩個課題，給大家?guī)砣碌募夹g內(nèi)容分享。 CMEF簡介

第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF），于2023年10月31日，在深圳國際會展中心（寶安館）圓滿結(jié)束。 　瑞恩尼受邀參展，非常感謝親臨現(xiàn)場的客戶/同行/朋友們對瑞恩尼的大力支持，也感謝相關行業(yè)人士的高度關注及認可。 　與此同時，瑞恩尼還聯(lián)合“中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會醫(yī)療器械分會”“國藥勵展”在14-16號館二層14A會議室開展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗項目管理》兩個課題，也給學員們帶來了不一樣的法規(guī)課程和學習體驗。