Egypt medical device registration agent service, Oman medical device registration agent service, Colombia medical device registration agent service, Argentina medical device registration agent service, India medical device registration agent service, Mexico medical device registration agent service, Singapore medical device registration agent service, Malaysia medical device registration agent service, Thailand medical device registration agent service, Vietnam medical device registration agent service. Registered Agent Service, Ukraine Registered Agent Service, Russia Registered Agent Service, South Korea Registered Agent Service.
阿拉伯聯(lián)合酋長國，簡稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國家。在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進行監(jiān)管。值得注意的是：境外企業(yè)在阿聯(lián)酋需要找到當?shù)睾戏ǖ拇恚ˋgent）來進行醫(yī)療器械分類遞交，注冊遞交以及與MOHAP進行溝通。同時，當?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個非常重要的角色也是不可替代的，就是進口許可的申請人，只有通過當?shù)卮聿拍苓M行產(chǎn)品獲證后進口許可的申請和開具，那么也就意味著您的當?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進口環(huán)節(jié)的事宜。
沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負責監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，負責 SFDA 或其他機構(gòu)實驗室的監(jiān)測和/或測試活動的機構(gòu)。此外，SFDA還負責消費者對與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產(chǎn)品和用品有關的所有事項的認證。 沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個技術委員會的積極成員。2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊和設立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊或更新其許可證。值得注意的是：在沙特進行SFDA注冊前需要在當?shù)卮_定一個合法的授權代表（AR），以便與SFDA進行注冊認證溝通。
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。Medsafe負責評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)保持緊密合作，共同促進醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認證、美國FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊認證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設備首次到達新西蘭日期開始）需要當?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫。值得注意的是：新西蘭也是由當?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權負責境外企業(yè)在新西蘭當?shù)氐钠餍底陨鲜校袚韶熑?；?WAND 中信息的準確性負責，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡人。
英國衛(wèi)生和社會保障部（Department of Health and Social Care）下轄醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認證證書進行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認證的草案，在擬認可的這些國家獲得醫(yī)療器械認證的證書或部分技術文件進行轉(zhuǎn)換；該草案預計2025年實施。值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請注冊，需要英國授權代表（UKRP），授權代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責。b.使用其他擬認可國家的醫(yī)療器械注冊認證進行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會頒發(fā)UKCA認證標志。c.境外企業(yè)如不使用擬認可國家的認證到英國進行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨立認證機構(gòu)AB “Approved Body”進行UKCA認證申請。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
醫(yī)療器械企業(yè)希望把產(chǎn)品投放到日本市場，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規(guī)。日本厚生勞動?。∕HLW，全稱為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門：藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機構(gòu)。醫(yī) 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場 合法授 權 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。 Class I 器械 - 上市前提交 TodokedeI類器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過 PMDA的審核和批準。Class II 器械 - 上市前認證 Ninsho作為特殊控制的 II 類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認證。認證機構(gòu)（PCB）為 PMDA 授權可以進行 PMDA認證的機構(gòu)。Class II，III,IV 器械 - 上市前批準 Shonin除了特殊控制的 II 類器械外的其他 II 類器械和 III,IV 類器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準的申請，并經(jīng)過 PMDA批準后才能注冊他們的產(chǎn)品，并投放市場。值得注意的是：境外的醫(yī)療器械進入日本注冊時只能由日本授權代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫(yī)療器械制造商只獲得“醫(yī)療器械外國制造業(yè)者登陸證”（即體系審查合格證書）。
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負責監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動。在產(chǎn)品注冊流程開始前，首先需要對產(chǎn)品進行分類，ANVISA將產(chǎn)品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風險類別也隨之上升。為了簡化低風險類別風險器械的注冊流程，2022年9月ANVISA簡化了I類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊流程，之前的注冊路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊分為兩種路徑Notification和Registro。風險級別較低的產(chǎn)品（I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品）的注冊路徑為Notification路徑，風險較高的產(chǎn)品（III類和IV類產(chǎn)品）可以通過Registro路徑進行注冊。 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001） 必須強調(diào)的是：a.巴西之外的國外企業(yè)認證時需要到巴西找合法的授權代表（巴代BRH）,并且只能由該授權代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請前做INMETRO認證，帶藍牙的需要做ANATEL認證；c.產(chǎn)品的注冊申請表、說明書、標簽必須以葡萄牙語提供，其他技術文件可以是葡萄牙語、西班牙語或者英語。
澳大利亞TGA注冊，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。 管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎設計的, 同時也減輕企業(yè)任何不必要的管制負擔。事實上，管制要求對任何產(chǎn)品進入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計算機數(shù)據(jù)庫。
