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1適用范圍   　　適用于無塵車間沉降菌，浮游菌工作臺(tái)面，工人手的微生物檢測工作。   　　2定義   　　2.1浮游菌：懸浮在空氣中的活的微生物粒子，使用專.用的儀器，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數(shù)。   　　2.2沉降菌：空氣中的活的微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數(shù)。   　　2.3CFU：菌落形成單位colony-formingunit。   　　3測試方法   　　3.1試劑/培養(yǎng)基的配制   　　3.1.1根據(jù)采樣數(shù)量，按規(guī)定要求配制好0.9%生理鹽水和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，將配制好的培養(yǎng)基分裝到三角瓶中膠塞密封并用白紙包好；用移液管分裝0.9%生理鹽水10ml至試管中膠塞密封并用白紙包好，將相應(yīng)數(shù)量移液管，棉拭子包好；將平皿放入不銹鋼消.毒筒中，所有物品經(jīng)121℃高壓蒸氣滅.菌15min；   　　3.1.2滅.菌結(jié)束后部分培養(yǎng)基倒平皿，將用于檢測浮游菌、沉降菌，如非當(dāng)日使用需在2~8℃低溫保存。將部分培養(yǎng)基置于45±5℃的恒溫水浴中，生理鹽水管待冷卻后可到無塵車間進(jìn)行采樣；   　　3.2沉降菌采樣步驟如下：   　　3.2.1將培養(yǎng)基凝固了的培養(yǎng)皿按采樣位置作好標(biāo)記；   　　3.2.2布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口；   　　3.2.3將培養(yǎng)皿放置在離地0.8～1.5m左右的工作臺(tái)面上，揭開培養(yǎng)皿蓋子，使培養(yǎng)基暴露在空氣中采樣30min；   　　3.2.4全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿蓋上并倒置。   　　3.2.5培養(yǎng)皿在用于檢測時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。   　　3.3浮游菌采樣步驟如下：   　　3.3.1采樣前，先用消.毒劑消.毒采樣器的頂蓋，轉(zhuǎn)盤及罩子的內(nèi)外面；   　　3.3.2開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消.毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣參數(shù)，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣不少于500L；   　　3.3.3布置采樣點(diǎn)時(shí)，采樣點(diǎn)位置應(yīng)離地0.8～1.5m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置應(yīng)離開送風(fēng)面30cm左右；   　　3.3.4用消.毒劑對(duì)手進(jìn)行消.毒后，將培養(yǎng)皿放入轉(zhuǎn)盤內(nèi)，蓋上多孔取樣頭蓋子，揭開保護(hù)蓋，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣；   　　3.3.5采樣結(jié)束后，對(duì)已采樣的培養(yǎng)皿作上標(biāo)記；   　　3.3.6全部采樣結(jié)束后，用消.毒劑輕輕噴射儀器內(nèi)罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤；   　　3.3.7培養(yǎng)皿在用于檢測時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。   　　3.4工人手微生物采樣按以下步驟進(jìn)行：   　　3.4.1將滅.菌生理鹽水管作好標(biāo)記；   　　3.4.2用消.毒劑對(duì)手進(jìn)行消.毒，取出滅.菌棉拭子，打開滅.菌生理鹽水管塞子，將棉拭子浸入滅.菌生理鹽中，待棉拭子濕透后，在試管壁上輕壓數(shù)下，除.去過多的水分；   　　3.4.3要求被檢人五指并攏，將浸有滅.菌生理鹽水的棉拭子在手上來回涂擦10次，將整個(gè)手掌面積涂抹到；   　　3.4.4將棉拭子與手接觸的部份去掉，棉拭子頭掉入滅.菌生理鹽水管中，送檢；   　　3.4.5每對(duì)一個(gè)采樣點(diǎn)采樣結(jié)束后，應(yīng)用消.毒劑對(duì)手剪鉗和手進(jìn)行消.毒。   　　3.4.6采樣結(jié)束后，另取一根棉拭子，將與手接觸部分去掉，棉拭子頭掉入滅.菌生理鹽水管中作陰性對(duì)照。   　　3.5工作臺(tái)面微生物采樣按以下步驟進(jìn)行：   　　3.5.1先將滅.菌生理鹽水管標(biāo)記好標(biāo)記號(hào)，與所取的工人手相對(duì)應(yīng)；   　　3.5.2實(shí)驗(yàn)員帶上無菌手套，用消.毒劑將手，定位架進(jìn)行消.毒，必要時(shí)用酒精燈燒灼定位架，加速酒精揮發(fā)；   　　3.5.3選定采樣位置，固定好定位架；   　　3.5.4取出滅.菌棉拭子，打開滅.菌生理鹽水管塞子，將棉拭子浸入滅.菌生理鹽中，待棉拭子濕透后，在試管壁上輕壓數(shù)下，去.除過多的水分；   　　3.5.5用棉拭子在定位架內(nèi)來回涂抹10次；   　　3.5.6將棉拭子與手接觸的部份去.除，棉拭子頭掉入滅.菌生理鹽水管中，送檢；   　　3.5.7每一個(gè)采樣點(diǎn)采樣結(jié)束后，應(yīng)用消.毒劑對(duì)手，定位架和剪鉗進(jìn)行消.毒。   　　采樣結(jié)束后，另取一根棉拭子，將與手接觸部分去.除，棉拭子頭掉入滅.菌生理鹽水管中作陰性對(duì)照。   　　3.6采樣后的微生物檢測   　　3.6.1以培養(yǎng)皿采樣的，將培養(yǎng)皿倒置，于34±1℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，計(jì)數(shù)；   　　以采樣管采樣的，將采樣管在超聲波清洗機(jī)超聲5min，混勻后在潔凈工作臺(tái)上將已稀釋成10倍數(shù)濃度的稀釋液；用已滅.菌的移液管吸取1ml稀釋液注入無菌平皿中，立即傾注培養(yǎng)基、混勻、凝固，每個(gè)稀釋度傾注2塊平板，倒置34±1℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，計(jì)數(shù)；   　　3.7結(jié)果判定   　　3.7.1工作臺(tái)面菌量應(yīng)≦10cfu/cm2（即≦250cfu/25cm2）；   　　3.7.2工人手菌量應(yīng)≦300cfu/hand；   　　3.7.3沉降菌數(shù)100000級(jí)應(yīng)≦10個(gè)/皿；   　　浮游菌濃度100000級(jí)應(yīng)≦500個(gè)/m3(≦125個(gè)/250L)；  

本文簡述了大家普遍關(guān)注的一個(gè)問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估過程的文獻(xiàn)檢索問題。   　　必須認(rèn)識(shí)到，文獻(xiàn)檢索需要涵蓋兩類數(shù)據(jù)：   　　?有關(guān)醫(yī).療設(shè)備或其同等設(shè)備的臨.床數(shù)據(jù)   　　?可直接涉及有關(guān)設(shè)備和/或同等設(shè)備、基準(zhǔn)裝置和類似裝置和技術(shù)的先進(jìn)技術(shù)的數(shù)據(jù)，以及可供預(yù)定病人群體使用的醫(yī).療選擇的數(shù)據(jù)。   　　如果制造商擁有自己的設(shè)備臨.床數(shù)據(jù)，這是一個(gè)肯定的好處?？梢詫⑽墨I(xiàn)與數(shù)據(jù)一起評(píng)審，以便進(jìn)行一致的評(píng)估和全面分析。   　　根據(jù)MDCG2020-13D節(jié)：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估應(yīng)清楚說明其適用法規(guī)要求的選擇標(biāo)準(zhǔn)。CER應(yīng)明確區(qū)分兩種類型的數(shù)據(jù)(正在評(píng)估的設(shè)備或同等的設(shè)備、先進(jìn)的技術(shù)或替代治療方案)。如果這些數(shù)據(jù)與上述任何一項(xiàng)無關(guān)，則提供其列入的理由“。   　　文獻(xiàn)檢索目的是找出發(fā)表的科學(xué)論文，這些論文對(duì)有關(guān)醫(yī).療設(shè)備的安.全性、性能和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)效益以及設(shè)備的新狀況都有著有效的結(jié)論。文獻(xiàn)檢索應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)和系統(tǒng)地記錄在案。   　　文獻(xiàn)的選擇要客觀合理，要包括所有有利的和不利的資料。   　　因此，在考慮編寫文獻(xiàn)檢索計(jì)劃時(shí)，應(yīng)牢記所選論文應(yīng)反映設(shè)備的預(yù)期用途這一點(diǎn)。   　　文獻(xiàn)檢索篩選應(yīng)包括：   　　?研究問題   　　?將使用的數(shù)據(jù)庫   　　?將使用的術(shù)語   　　?納入/排除標(biāo)準(zhǔn)   　　?文獻(xiàn)的檢索方法   　　?如何確保數(shù)據(jù)完整性   　　?如何評(píng)估每個(gè)數(shù)據(jù)源及其與所涉設(shè)備的相關(guān)性   　　?如何分析和處理數(shù)據(jù)   　　關(guān)于這方面的更多細(xì)節(jié)，請(qǐng)參見MEDDEV2.7/1Rev.4中附錄A5。   　　關(guān)于數(shù)據(jù)庫   　　根據(jù)研究問題和所需證據(jù)的類型，可以選擇一些數(shù)據(jù)庫。   　　MEDDEV2.7/1修訂后的附件4建議建立以下數(shù)據(jù)庫：   　　?PubMed/Medicine：啟動(dòng)研究的堅(jiān)實(shí)基線   　　?EMBASE：提供關(guān)于歐洲使用的醫(yī).療設(shè)備和療法的完整信息   　　?Cochrane中.央審判登記冊：提供關(guān)于歐洲審判的完整資料   　　Medline(PubMed)和EMBASE是領(lǐng).先的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，Cochrane是對(duì)照試驗(yàn)的主要選擇。   　　關(guān)于搜索詞   　　檢索詞一般為產(chǎn)品名稱或其適應(yīng)癥或者兩者相結(jié)合。但是，好的方法是使用邏輯運(yùn)算符將它們結(jié)合起來。有三個(gè)主要的運(yùn)算符and，OR和not，并使用這些允許您組合搜索詞以特定的方式，以擴(kuò)大或縮小您的結(jié)果。引號(hào)和圓括號(hào)也是提高搜索過程質(zhì)量的有用工具。   　　請(qǐng)始終記住，文獻(xiàn)檢索協(xié)議必須正確和良好地建立，因?yàn)樗鼧?gòu)成了臨.床評(píng)估過程中其他步驟的基礎(chǔ)。   　　深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司可以專門根據(jù)“MDR條例”(EU)2017/745進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)檢索和審查。我們的團(tuán)隊(duì)可以設(shè)計(jì)一個(gè)全面的文獻(xiàn)檢索協(xié)議和完整的文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取過程的文件。我們可以為您的新醫(yī).療設(shè)備的從文獻(xiàn)的角度獲得臨.床證據(jù)，以創(chuàng)建符合MDR的文檔。