美國 QSR 820 要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實施美國 QSR 820的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施QSR 820是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過美國QSR 820檢查，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，美國QSR 820的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施QSR 820是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過QSR 820是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。

保健食品通用的主要國際標準：
1、QSR 820：QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似， 但又有明顯的差異。
2、FDA：是美國國家食品藥品管理局的英文縮寫，F(xiàn)DA的認證是世界上所有的保健品、藥品還有營養(yǎng)食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），F(xiàn)DA的認證需要2-3萬人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關(guān)鍵檢測點程序才能獲得認證