歐盟CE MDR下需公告機構（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術文件編寫后，交由歐代備案。 歐盟CE IVDR下需公告機構（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術文件編寫后，交由歐代備案。
醫(yī)療器械唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產品標識（DI）和生產標識（PI），用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫(yī)療器械產品在供應鏈中的唯一的“身份證”。
美國FDA 510（k）注冊不適用于：I類豁免、II類豁免產品。
對于新客戶有償提供產品登記列名服務；對于老客戶（由我司協(xié)助進行510（K）代理注冊）免費提供產品登記列名服務。
根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應在美國FDA系統(tǒng)進行企業(yè)注冊。
當產品在加拿大被判定為醫(yī)療器械時，需要向加拿大HC（加拿大健康部 Health Canada）遞交資料進行注冊；值得注意的是：加拿大醫(yī)療器械 I類申請MDEL即可，II類、III類、IV類申請MDL（申請者必須擁有MDSAP認證證書）。
