瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊

在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經(jīng)過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質(zhì)?？v貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實屈指可數(shù)，整個呼吸治療類系列的產(chǎn)品，都得到了FDA的特別關(guān)注，審評尺度非常嚴格，也難各咨詢業(yè)與制造商特別難受。

下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經(jīng)驗。

1.      510k適用標準：

2.      生物相容性要求

基于霧化器是將藥物霧化，通過呼吸進入呼吸道或肺部沉積，藥杯，面罩，軟管等藥物通路的生物相容性分類為永久（＞30天）與組織接觸的外部接入器械。因此，其生物相容性要求較高，除了基本三項之外，還需要根據(jù)ISO 10993-1 表A.1的要求進行更多的生物相容性測試?；蛘卟捎没瘜W(xué)表征及毒理學(xué)評估代替部分測試，如慢性毒性和遺傳毒性。其中化學(xué)表征的測試需特別注意達到窮盡提取，并在有機化合物的分析過程中，選擇多種標準物質(zhì)進行定量分析。

3.      呼吸氣路生物相容性要求

霧化器還存在氣體通路，因此還需結(jié)合實際情況進行ISO 18562系列標準的測試。在做這些測試的過程中，主要問題是測試條件、測試方法要清晰，完整，結(jié)果應(yīng)盡量詳細，如VOC的測試應(yīng)保證達到穩(wěn)定狀態(tài)或低于容許攝入量，并在測試過程中考慮預(yù)期壽命內(nèi)最壞情況的暴露。

4.      霧化顆粒特性

霧化器的氣霧性能測試也是FDA關(guān)注的重點，依據(jù)FDA關(guān)于霧化器審評指導(dǎo)原則的要求，至少包含與3種藥物的霧化粒徑分布測試。FDA認可的霧化顆粒測試為多級聯(lián)撞擊測試法，這與我們在國內(nèi)普遍測試使用的激光散射法不同。目前在國內(nèi)很少有實驗室有測試設(shè)備、方法與與FDA應(yīng)審的經(jīng)驗，所以實驗室的選擇非常重要。

5.      壽命特性

  霧化器的壽命期限對于霧化顆粒的影響，對于清潔消毒的影響也是FDA會關(guān)注到的方面。過往大家都容易在做出樣機后，通過驗證來證明產(chǎn)品的符合性。可是這種做法，往往只能證明產(chǎn)品符合相應(yīng)驗證要求，但是無法證明在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，產(chǎn)品都是符合相應(yīng)的驗證要求的。

最后總結(jié)一下，對于一些FDA關(guān)注度高的醫(yī)療器械，FDA對于檢測報告的要求非常高，選擇有成功經(jīng)驗有豐富技術(shù)經(jīng)驗的實驗室將非常重要。隨著FDA的審核日趨嚴格，現(xiàn)在審核已經(jīng)從以往產(chǎn)品描述性資料，精度大量過度到驗證和確認報告上面。所以如在國內(nèi)注冊與CE注冊中養(yǎng)成的，只要找實驗室出了報告就沒有問題的時代已經(jīng)過去了。

同樣，選擇一個有同產(chǎn)品經(jīng)驗的咨詢公司，也是項目成功的非常重要的一個因素。瑞恩尼咨詢完成了一次性霧化器，壓縮霧化器、超聲霧化器與網(wǎng)式霧化器數(shù)十個案例的國內(nèi)，CE與FDA的項目。對于霧化器的特性積累了非常豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，同時部分咨詢師也在霧化器行業(yè)的企業(yè)工作過。這些經(jīng)驗將有助于瑞恩尼能更好地為霧化器的企業(yè)提供咨詢服務(wù)。