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文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯:深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢(xún)有限公司 閱讀量:418 發(fā)表時(shí)間:2024-05-08
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深圳XX科技有限公司成立于2011年,企業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的生產(chǎn)廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安,有規(guī)范的生產(chǎn)線和內(nèi)貿(mào)外貿(mào)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)?,F(xiàn)主要生產(chǎn)中低頻數(shù)碼經(jīng)絡(luò)治療儀、脈沖儀、視力保健眼護(hù)士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷(xiāo)禮品等按摩保健產(chǎn)品。企業(yè)的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于:家用保健,理療,美容,禮品,休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、精益求精的態(tài)度,力求不斷研發(fā)生產(chǎn)適應(yīng)市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品,企業(yè)將以?xún)?yōu)良的品質(zhì),更良好的服務(wù)贏得市場(chǎng)。 本次獲批產(chǎn)品為經(jīng)皮電刺激儀(TENS)和肌肉刺激器(Muscle Stimulator),由BSI頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)(同時(shí)也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書(shū))。本次產(chǎn)品申請(qǐng)的主要難點(diǎn)在于臨床評(píng)價(jià)與上市后臨床隨訪(PMCF)。臨床評(píng)價(jià)方面,等同性論證要求嚴(yán)格,需提供充分證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品差異不會(huì)影響安全有效性,同時(shí)須具備足夠且完整的資料以證實(shí)各適應(yīng)癥的安全有效性。對(duì)于PMCF計(jì)劃,采用問(wèn)卷調(diào)查形式。問(wèn)卷設(shè)計(jì)需充分考慮家用場(chǎng)景及非專(zhuān)業(yè)人員的使用特點(diǎn),在滿(mǎn)足安全/性能終點(diǎn)、便于實(shí)施的前提下,盡可能減輕參與者的負(fù)擔(dān),確保調(diào)查的可行性與依從性。也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場(chǎng)券,祝企業(yè)生意興隆,馬年大吉!
東莞某醫(yī)療器械有限公司成立于2016年,坐落于東莞長(zhǎng)安。專(zhuān)注于醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造,擁有專(zhuān)業(yè)且完整的開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);產(chǎn)品主要出口英國(guó)和歐盟,其合作伙伴皆為全球知名醫(yī)療器械品牌。瑞恩尼本次助力企業(yè)獲得一次性吸洗套件CE MDR(同時(shí)也是瑞恩尼助力客戶(hù)獲得的第19張)證書(shū),也祝愿企業(yè)財(cái)源廣進(jìn)??!
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