臨床試驗：在人為的條件控制下，以特定的患病人群或健康人群為受試對象，以發(fā)現(xiàn)和證實干預措施對特定疾病的治療、預防或診斷的有效性和安全性為目的，以及為證實其有效性和安全性而進行的相關藥物的吸收、分布、代謝和排泄的研究
在臨床試驗中，前期的準備工作一般包括方案的制定、試驗資料的準備、研究中心的確定，以及充分的培訓。
美國QMSR體系輔導，巴西BGMP體系輔導，日本JGMP體系輔導，韓國KGMP體系輔導，歐盟MDR QMS體系輔導，英國UKCA QMS體系輔導，美國FDA工廠檢查輔導，俄羅斯GOST-R體系輔導，美國煙草TPMP體系輔導；其他國家醫(yī)療器械體系輔導等。
MDSAP，Medical Device Single Audit Program 醫(yī)療器械單?審核程序。MDSAP是由IMDRF組織于2014開發(fā)的，?于改進醫(yī)療器械的安全和監(jiān)督，服務于貿(mào)易、資源和服務的第三?審核和評估程序。旨在通過單次的審核程序，來實現(xiàn)不同MDSAP成員國（澳大利亞TGA,巴西ANVISA,美國FDA,加拿大HC,日本MHLW&PMDA）之間的統(tǒng)?認可。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 2017年11月至今的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
