醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理服務(wù)
II類、III類醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)流程：
Egypt medical device registration agent service, Oman medical device registration agent service, Colombia medical device registration agent service, Argentina medical device registration agent service, India medical device registration agent service, Mexico medical device registration agent service, Singapore medical device registration agent service, Malaysia medical device registration agent service, Thailand medical device registration agent service, Vietnam medical device registration agent service. Registered Agent Service, Ukraine Registered Agent Service, Russia Registered Agent Service, South Korea Registered Agent Service.
阿拉伯聯(lián)合酋長國，簡稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國家。在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進行監(jiān)管。值得注意的是：境外企業(yè)在阿聯(lián)酋需要找到當?shù)睾戏ǖ拇恚ˋgent）來進行醫(yī)療器械分類遞交，注冊遞交以及與MOHAP進行溝通。同時，當?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個非常重要的角色也是不可替代的，就是進口許可的申請人，只有通過當?shù)卮聿拍苓M行產(chǎn)品獲證后進口許可的申請和開具，那么也就意味著您的當?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進口環(huán)節(jié)的事宜。
沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負責監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，負責 SFDA 或其他機構(gòu)實驗室的監(jiān)測和/或測試活動的機構(gòu)。此外，SFDA還負責消費者對與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產(chǎn)品和用品有關(guān)的所有事項的認證。 沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個技術(shù)委員會的積極成員。2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊和設(shè)立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊或更新其許可證。值得注意的是：在沙特進行SFDA注冊前需要在當?shù)卮_定一個合法的授權(quán)代表（AR），以便與SFDA進行注冊認證溝通。
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。Medsafe負責評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)保持緊密合作，共同促進醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認證、美國FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊認證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設(shè)備首次到達新西蘭日期開始）需要當?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫。值得注意的是：新西蘭也是由當?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權(quán)負責境外企業(yè)在新西蘭當?shù)氐钠餍底陨鲜校袚韶熑?；?WAND 中信息的準確性負責，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡(luò)人。
英國衛(wèi)生和社會保障部（Department of Health and Social Care）下轄醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認證證書進行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認證的草案，在擬認可的這些國家獲得醫(yī)療器械認證的證書或部分技術(shù)文件進行轉(zhuǎn)換；該草案預計2025年實施。值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請注冊，需要英國授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責。b.使用其他擬認可國家的醫(yī)療器械注冊認證進行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會頒發(fā)UKCA認證標志。c.境外企業(yè)如不使用擬認可國家的認證到英國進行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨立認證機構(gòu)AB “Approved Body”進行UKCA認證申請。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
