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該客戶為一家法國的企業(yè)，產(chǎn)品主要為電刺激器類產(chǎn)品，包括了TENS與EMS技術(shù)。 整改審核周期一共進(jìn)行了3輪，在整個認(rèn)證審核與發(fā)補(bǔ)過程，我司協(xié)同企業(yè)逐個完成了審核員對于臨床評價，產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)等有關(guān)的問題溝通和整改，最終順利取得MDR證書。 歷時整個周期約為18個月。    

※助聽器發(fā)展歷程   　　助聽器是一種重要的聽覺輔助設(shè)備，它幫助聽力受損的人群重新融入社會，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽器從機(jī)械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進(jìn)步使得助聽器越來越小，越來越符合人體需求，性能得以提升，用戶體驗(yàn)也越來越好。   　　常規(guī)助聽器一般需要專業(yè)醫(yī)生測試患者聽力受損情況，然后根據(jù)測試結(jié)果進(jìn)行專業(yè)配置，使助聽器給患者帶來較佳聽力補(bǔ)償。直到2021年美國批準(zhǔn)了無需聽力專業(yè)人員的幫助，可直接面向消費(fèi)者銷售和使用的自驗(yàn)配助聽器，使助聽器的使用便利性和體驗(yàn)再一次發(fā)生了重大變革。用戶無需再跑醫(yī)院或找專業(yè)的聽力學(xué)專家，自己購買一臺助聽器結(jié)合配備的APP即可測試聽力損失情況，配置出合適的助聽器，達(dá)到補(bǔ)償聽力的目的。 　　※美國對助聽器的劃分   　　美國將助聽器分了19個productcode，9個regulationnumber，其中有7個code需要510(k)注冊，其他助聽器可豁免510(k)注冊。關(guān)于更多助聽器的種類描述，可查閱我司的另一篇文章“助聽器和個人擴(kuò)聲產(chǎn)品：須知”（https://mp.weixin.qq.com/s/BMpr5vNnc6cVNoVHs_HFDA）。隨著科技的進(jìn)步，自驗(yàn)配助聽器的問世，2022年，美國藥監(jiān)局在原自驗(yàn)配助聽器productcode“QDD”的基礎(chǔ)上，增加了非處方自驗(yàn)配助聽器的productcode“QUH”，從此將處方與非處方自驗(yàn)配助聽器區(qū)分開。   　　※注冊過程   　　在此次的自驗(yàn)配助聽器申請中，我們經(jīng)歷了productcode從“QDD”到“QUH”的轉(zhuǎn)變。從提交無臨床試驗(yàn)和可用性驗(yàn)證到發(fā)補(bǔ)增加臨床試驗(yàn)和可用性驗(yàn)證的歷程。在收到FDA發(fā)補(bǔ)要求臨床試驗(yàn)和可用性的[敏感詞]時間，我司馬上開始著手準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)和可用性驗(yàn)證方案，并提交Q-Sub與FDA探討方案可行性，經(jīng)過不懈的努力與溝通，終確定了臨床試驗(yàn)和可用性方案。   　　臨床試驗(yàn)由瑞恩尼集團(tuán)的助醫(yī)通公司在中國境內(nèi)兩家醫(yī)院完成；SMO由瑞恩尼集團(tuán)的博術(shù)完成；可用性研究由瑞恩尼咨詢提供方案策劃，統(tǒng)計分析與報告總結(jié)，510(k)注冊從提交到發(fā)補(bǔ)由瑞恩尼咨詢完成。在瑞恩尼與客戶的積極努力下，終于在發(fā)補(bǔ)期限到期前完成了發(fā)補(bǔ)文件提交。   　　從發(fā)補(bǔ)提交到獲證經(jīng)歷了5個多月時間，終于在9月底完成了注冊，成為美國FDA批準(zhǔn)的中國[敏感詞]OTC自驗(yàn)配助聽器。   　　※經(jīng)驗(yàn)分享   　　瑞恩尼作為[敏感詞]中國獲此案例的服務(wù)商，在此粗略分享OTC自驗(yàn)配助聽器注冊經(jīng)驗(yàn)。   　　1.非處方助聽器可用于非專業(yè)人士，由非專業(yè)人士直接購買、使用或操作，因此在安全性上比處方助聽器要求更高。其中，較大聲輸出限值在任何頻率不能超過117dB；耳塞的材質(zhì)必須是無損傷的而且[敏感詞]深度保持距鼓膜至少10mm。   　　2.測量電聲性能的聲學(xué)耦合器要選2cm3聲學(xué)耦合器，只有當(dāng)2cm3聲學(xué)耦合器與助聽器不兼容時，才考慮使用其他科學(xué)上有效且技術(shù)上等效的聲學(xué)耦合器且必須記錄使用替代聲學(xué)耦合器的基本原理。   　　3.可用性驗(yàn)證應(yīng)包含所有預(yù)期使用環(huán)境，使用人群的特征及使用經(jīng)驗(yàn)人員比例劃分。受試者應(yīng)在壞情況下執(zhí)行測試，并收集所有受試者決策失誤、操作失誤、解讀失誤等任何使用錯誤信息或數(shù)據(jù)，并進(jìn)行總結(jié)分析，確認(rèn)這些失誤是否影響產(chǎn)品的安全性和有效性。   　　4.臨床試驗(yàn)FDA可接受在美國之外地方進(jìn)行，但需要確保臨床數(shù)據(jù)充分，真實(shí)、合理倫理并且科學(xué)有效。此次臨床試驗(yàn)屬于隨機(jī)、交叉分配、單盲、非劣效性的多中心臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)分兩個階段：實(shí)驗(yàn)室階段和現(xiàn)場交叉佩戴階段，對每個階段進(jìn)行有效性（含主要指標(biāo)和次要指標(biāo)）和安全性分析。   　　※結(jié)語   　　OTC自驗(yàn)配助聽器的510K獲批，功勞與榮耀屬于客戶、屬于瑞恩尼集團(tuán)的同事們、屬于臨床研究者及統(tǒng)計專家們，是全體人員勁往一處使，共同努力的結(jié)果?。?！  

　強(qiáng)脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡稱IPL）   　　強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)。可利用濾光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。   　　采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱能，并通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端，使整個毛發(fā)受熱，蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死，終因生長細(xì)胞的壞死，造成整個毛發(fā)的脫落。   　　以前家庭環(huán)境下常見脫毛方式：脫毛膏、脫毛蠟紙和刮毛刀，屬于化學(xué)或物理脫毛。 　　脫毛蠟紙通過蠻力對毛發(fā)進(jìn)行拔除，不僅痛感強(qiáng)烈，還易引起毛囊炎；刮毛刀脫毛只是剔除了表面的毛發(fā)，因此需要頻繁的刮毛才能保持，且有刮傷風(fēng)險；脫毛膏則屬于化學(xué)脫毛，通過化學(xué)物質(zhì)使毛發(fā)編得脆弱易斷，達(dá)到脫毛效果，容易引起皮膚過敏，維持時間短，長期大面積使用成本高。   　　目前醫(yī)院或美容機(jī)構(gòu)常見的脫毛設(shè)備一般為含腳踏的大型多功能的強(qiáng)脈沖光治療儀。   　　隨著科技的發(fā)展，IPL強(qiáng)脈沖光技術(shù)已可以用于家庭環(huán)境及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，設(shè)備通過升級迭代越來越小巧便攜。 　　近日，深圳瑞恩尼助力的強(qiáng)脈沖光治療儀按照注冊人制度遞交申請，榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)首批幾個之一以臨床評價批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232090285）。   　　本次申報注冊過程中，審評中心重點(diǎn)關(guān)注了一些專業(yè)技術(shù)比較強(qiáng)要點(diǎn)：如濾光片截止波長、脈沖個數(shù)及能量調(diào)節(jié)的方式等問題。   　　在發(fā)補(bǔ)整改過程中曾因擬注冊產(chǎn)品的脈沖能量及能量密度與同品種對比器械的差異問題召開了一次技術(shù)審評專家審評會議。在此會議召開前我們提前做好了充分的準(zhǔn)備工作，會議中我們就該產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)材料、功能、臨床評價相關(guān)的安全性和有效性等進(jìn)行全面詳細(xì)闡述和舉例。會議結(jié)果均得到了專家組們的一致認(rèn)可。   　　瑞恩尼不負(fù)客戶所托！從專家評審會后發(fā)補(bǔ)資料遞交的短短一個多月時間，順利獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)以臨床評價批準(zhǔn)的《強(qiáng)脈沖光治療儀》注冊證。   　　在此，分享本次NMPA注冊選擇同品種對比分析的臨床評價審核過程中需要注意的一些地方：   　　選擇同品種對比分析臨床評價時，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品各個功能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)要點(diǎn)，如：終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度等方面。   　　1、波長范圍：大部分已注冊上市的設(shè)備波長范圍中，長波可達(dá)到1200nm，部分產(chǎn)品的長波長僅到950nm甚至更短，或者比1200nm更長，提交同品種比對分析的臨床評價終端時需要從理論及臨床方面說明產(chǎn)品的安全有效性。   　　2、脈沖能量：過高的脈沖能量會造成不同程度的不良事件，在對比分析中，如果擬申報器械脈沖能量高于同品種比對的設(shè)備能量，需詳細(xì)說明產(chǎn)品控制能量使用的方法，及保障設(shè)備安全使用的脈沖能量、能量密度的數(shù)值變化等情況。  

IPL脫毛儀一般由：主機(jī)、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設(shè)備，用于去除成人多余的毛發(fā)，適合家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在美國按照醫(yī)療器械Class II進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品Code：OHT。     圖1 IPL脫毛儀產(chǎn)品圖 IPL脫毛儀利用毛發(fā)的黑色度對強(qiáng)脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉(zhuǎn)化為熱量，使得蛋白凝結(jié)壞死，促使毛發(fā)脫落。 在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國皮膚科醫(yī)生將所有種族的人的皮膚分為六類，即Type I至VI類。這種分類用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發(fā)的顏色、以及皮膚對光的反應(yīng)而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發(fā)生不良事件，因此不推薦V型和VI膚型的人群使用。 備注：Fitzpatrick分類信息來自于Skin typing: Fitzpatrick grading and others, Vishal Gupta, Vinod Kumar Sharma; Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. 此次申請的IPL脫毛儀具有制冷功效，制冷的關(guān)鍵部件是制冷片，而制冷片是依據(jù)帕爾貼效應(yīng)進(jìn)行制冷。當(dāng)電流流經(jīng)兩個不同導(dǎo)體形成的接觸點(diǎn)時，電子從低能量的P型材料流向高能量的N型材料，電子會從低能級向高能級跳躍，這時表現(xiàn)為電子吸熱，從而形成冷面（制冷片的冷面），進(jìn)而在脫毛的過程中，通過接觸作用部位的皮膚進(jìn)行接觸制冷。   市面上常見的脫毛儀是冰點(diǎn)和藍(lán)寶石脫毛儀，其兩者的制冷效果都是通過制冷片來實(shí)現(xiàn)的，而其區(qū)別在于導(dǎo)冷片的差異，前者是鋁合金，后者是藍(lán)寶石，制冷片是相同的；其次，藍(lán)寶石可減少能量泄露，出光速度快，提升脫毛速度。 IPL脫毛儀申報過程需符合的主要法規(guī)如下表所示：   為了有效地通過審核，盡可能減少發(fā)補(bǔ)風(fēng)險，我們在接受客戶委托前期利用豐富的FDA工作經(jīng)驗(yàn)，對于客戶的產(chǎn)品檢測，說明書規(guī)范等進(jìn)行了提前的預(yù)防。瑞恩尼于2022年08月29日向FDA提交全套申請材料，在整個審核過程中非常順利，交互審核時對于幾個審核員不清楚的地方做了解釋說明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補(bǔ)問題。于2022年11月17日收到來自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個遞交到批準(zhǔn)歷時不超過3個月。（K號：K222598） 在FDA 510(K)申請資料編寫過程中，要特別關(guān)注： 1） 實(shí)質(zhì)等同器械的選擇和比對說明。申報器械與比對器械要有相同的預(yù)期用途、適用人群、適用膚色、適用發(fā)色、波長、能量密度、脈沖持續(xù)時間、輸出能量、使用壽命等性能參數(shù)，當(dāng)性能參數(shù)不一樣時，要對差異點(diǎn)進(jìn)行合理闡述其不會引起安全有效性的問題，必要時需要提供相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行論證。在選擇比對器械時要選擇一個，當(dāng)有多個比對器械時，要選擇主要的比對器械。 2） 家用醫(yī)療器械對于產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書有嚴(yán)格的要求，內(nèi)容要完整，需要符合法規(guī)的要求，要采用圖表等直觀的方式展現(xiàn)內(nèi)容，且語法要符合美國當(dāng)?shù)氐挠谜Z習(xí)慣，所以在申報前建議讓熟悉美國當(dāng)?shù)卣Z言的人員審核說明書的語法。  

恭喜瑞恩尼2個月內(nèi)獲得電動吸鼻器的美國FDA510(K)批準(zhǔn)，再次刷新快獲批美國FDA510(K)的紀(jì)錄！   　　電動吸鼻器一般由：主機(jī)和吸引組件組成，是一種用于去除兒童的鼻腔分泌物和粘液的產(chǎn)品。在美國按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。   　　瑞恩尼于2022年4月受客戶委托辦理其公司的電動洗鼻器FDA510(K)。在獲得產(chǎn)品輸入資料后編寫完成FDA510(K)申請資料，于2022年8月23日向FDA官方遞交全套申請資料。在整個審核過程中非常順利，交互審核時對于幾個手誤以及審核員不清楚的地方做了解釋說明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補(bǔ)問題。于2022年10月21日收到來自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個遞交到批準(zhǔn)歷時不超過2個月。   　　瑞恩尼不負(fù)客戶所托！精準(zhǔn)把握產(chǎn)品特征，掌握FDA法規(guī)要求是快速獲得FDA510(K)批準(zhǔn)的條件。專業(yè)、專注、專心的理念更是獲得認(rèn)證成功的關(guān)鍵。  

近日，深圳愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司的血糖儀和血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品，在深圳瑞恩尼的助力下榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械NMPA注冊證，血糖監(jiān)測再增新成員！ 在此，瑞恩尼分享血糖儀和血糖試紙?jiān)贜MPA注冊審核過程中需要注意的一些地方：