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背景介紹   　　隨著國(guó)內(nèi)民眾的生活水平不斷提高，人們對(duì)于美的追求空前高漲?；谑袌?chǎng)需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)取；谶@一市場(chǎng)的需求變化，為合理控制美容器械的風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國(guó)FDA監(jiān)管模式，將美容器械當(dāng)作醫(yī)學(xué)美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進(jìn)行管理。   　　2022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市。 　　同步，在2022年4月局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知。將射頻美容類(lèi)器械分為如下：                             2022年7月局正式對(duì)射頻類(lèi)美容產(chǎn)品提出了分類(lèi)界定意見(jiàn)：　　 　　醫(yī)學(xué)美容是醫(yī)療器械發(fā)展一個(gè)新的機(jī)遇與風(fēng)口，基于此廣東省發(fā)布了關(guān)于支持醫(yī)學(xué)美容行業(yè)發(fā)展的相關(guān)意見(jiàn)--《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項(xiàng)目及其分級(jí)管理目錄意見(jiàn)的函》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）。   　　隨著中國(guó)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)與消費(fèi)升級(jí)，中國(guó)的醫(yī)美行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模已躍居第二，行業(yè)發(fā)展空間大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模由2017年的993億元增至2021年的1891億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.5%。中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)的增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于總市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2267億元。 　　第二節(jié)：強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合   　　瑞恩尼咨詢?cè)卺t(yī)療器械咨詢業(yè)從業(yè)9年，具有豐富的醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)與國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。目前具有全職咨詢師20人，具有完整的項(xiàng)目服務(wù)能力（包括國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)的設(shè)計(jì)評(píng)審，廠房規(guī)范，注冊(cè)代理，體系輔導(dǎo)，臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)許可以及教育訓(xùn)練、長(zhǎng)期顧問(wèn)服務(wù)）。   　　本次射頻皮膚治療儀NMPA注冊(cè)的客戶成立于2003年，是國(guó)內(nèi)較早一批專(zhuān)注于醫(yī)美行業(yè)的高新企業(yè)。企業(yè)具有眾多高素質(zhì)人才，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理，生產(chǎn)制造方面具有較強(qiáng)的實(shí)力，為國(guó)內(nèi)外一線品牌進(jìn)行ODM與OEM服務(wù)。   　　在醫(yī)美企業(yè)的大背景下，客戶企業(yè)結(jié)合自身發(fā)展需求，決定開(kāi)展III類(lèi)射頻皮膚治療儀產(chǎn)品的注冊(cè)?？蛻粼诮?jīng)過(guò)對(duì)多家咨詢企業(yè)進(jìn)行多輪會(huì)談與比例后，終選擇了瑞恩尼咨詢。本次注冊(cè)項(xiàng)目是瑞恩尼在醫(yī)美器械上重要的“標(biāo)志性三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目”，瑞恩尼立志要將該射頻項(xiàng)目做成企業(yè)服務(wù)的金樣板。它標(biāo)示了瑞恩尼在2022年里發(fā)展的重要的一段里程碑；也標(biāo)志著瑞恩尼向更高更快更專(zhuān)業(yè)的方向積極前進(jìn)。該項(xiàng)目對(duì)瑞恩尼具有重要的戰(zhàn)略意義。 　　項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)伊始，客戶項(xiàng)目代表發(fā)表了熱烈地講話。過(guò)程中客戶代表從企業(yè)自身詮釋了本次注冊(cè)項(xiàng)目的戰(zhàn)略意義，以及企業(yè)即將面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。   　　瑞恩尼創(chuàng)始人王總，也受邀致辭。從產(chǎn)品注冊(cè)難度、注冊(cè)計(jì)劃、項(xiàng)目服務(wù)小組等多方面概括了本次項(xiàng)目，獲得了客戶的熱烈掌聲。   　　會(huì)議末尾，瑞恩尼創(chuàng)始人（下圖左）與客戶企業(yè)總經(jīng)理（下圖右）簽訂了《射頻皮膚治療儀NMPA注冊(cè)代理咨詢合同》，本次項(xiàng)目正式啟動(dòng)。 　　第三節(jié)：展望   　　項(xiàng)目簽訂后，接下來(lái)將是瑞恩尼項(xiàng)目組全體人員參與服務(wù)的過(guò)程。相信在雙方的互信、精誠(chéng)的合作與努力下，可以在目標(biāo)計(jì)劃內(nèi)獲得III類(lèi)的產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證。   　　未來(lái)獲得喜訊時(shí)，我們將再次發(fā)表文章向大家報(bào)告喜訊?。。?  

機(jī)用根管銼是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，需要配合牙科手機(jī)使用,通過(guò)牙科手機(jī)提供動(dòng)力。由柄和頭部工作端組成，機(jī)用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預(yù)備、輔助充填(即對(duì)牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機(jī)用根管銼由操作部和桿構(gòu)成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成。   　　目標(biāo)用戶：產(chǎn)品必須由受過(guò)正規(guī)根管治療訓(xùn)練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所及類(lèi)似場(chǎng)合。   　　我司于2021年12月底受客戶委托辦理其公司的機(jī)用根管銼NMPA二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)。歷時(shí)7個(gè)月，瑞恩尼不負(fù)客戶所托，在2022年7月1日收到注冊(cè)證批件。（批準(zhǔn)日期：2022年6月29日，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222170852）   　　經(jīng)過(guò)此次注冊(cè)，有幾條經(jīng)驗(yàn)分享給大家：   　　1）[敏感詞]步，首先將根管銼按照其形狀進(jìn)行分類(lèi)。機(jī)用根管銼的種類(lèi)復(fù)雜，按照[敏感詞]形狀和錐度分別有：標(biāo)準(zhǔn)器械、錐形器械、成型器械、非錐形器械、以及非單一錐度器械器械之分。不同的分類(lèi)所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求也是不同的。   　　2）第二步，根據(jù)根管銼的類(lèi)型在適用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)也要進(jìn)行仔細(xì)辨別。即使是同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，也要根據(jù)根管銼的不同類(lèi)型對(duì)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)進(jìn)行仔細(xì)辯證。   　　3）總體來(lái)講，從機(jī)用根管銼行業(yè)的專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，根管銼適用的YY0803序列標(biāo)準(zhǔn)存在許多不足之處。就部分內(nèi)容而言，大部分已上市的產(chǎn)品其實(shí)也并不符合YY0803序列標(biāo)準(zhǔn)的部分要求。而從評(píng)審老師的角度來(lái)看，強(qiáng)制性要求又是必須符合的。那么，如何去解決這些矛盾性的難題，是目前面臨的挑戰(zhàn)。   　　4）本次注冊(cè)根管銼的型號(hào)規(guī)格眾多，注冊(cè)型號(hào)就有56個(gè)，不同型號(hào)又細(xì)分了幾十種規(guī)格。其產(chǎn)品檢測(cè)及出具測(cè)試報(bào)告也是非常考驗(yàn)人耐心的。在省所檢測(cè)時(shí)，省所認(rèn)為型號(hào)規(guī)格龐大只愿意出三個(gè)主檢型號(hào)的測(cè)試報(bào)告，其余所有的規(guī)格差異型號(hào)需要廠家自行出具。所幸遇到政策改變，藥監(jiān)局可以認(rèn)可企業(yè)的自測(cè)報(bào)告。這樣大大的節(jié)省了產(chǎn)品的檢測(cè)時(shí)間。   　　綜上，根管銼NMPA注冊(cè)需要重點(diǎn)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的條款符合性，以及同類(lèi)對(duì)比產(chǎn)品的一致性。  

        嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)                                                                                  K212884       電動(dòng)吸奶器在美國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī).療器械，產(chǎn)品需要符合美國(guó)FDA對(duì)于醫(yī).療器械的要求。       電動(dòng)吸乳器的目的是為了讓哺乳期的婦女分泌和收集乳房中的乳汁。它是為單個(gè)用戶設(shè)計(jì)的。       電動(dòng)吸奶器通過(guò)吸吮附件在乳頭周?chē)纬梢粋€(gè)密封區(qū)，密封區(qū)內(nèi)的空氣被氣泵抽走，形成真空從而對(duì)乳房施加吸力，然后釋放吸力刺激泌乳及吸出乳汁。奶水被收集在奶瓶中。       由于工作的繁忙，越來(lái)越多的哺乳期婦女選擇哺乳期參與工作，電動(dòng)吸乳器使用安.全衛(wèi)生便捷，嶸豐選擇委托我們辦理其公司的美國(guó)FDA510K認(rèn)證注冊(cè)。瑞恩尼不負(fù)客戶的委托，在在2022年的年初完成了FDA510K認(rèn)證的批準(zhǔn)。   　　經(jīng)過(guò)此次注冊(cè)，需要分享的有幾條經(jīng)驗(yàn)有：       1）吸奶器的適用于哺乳期的婦女，單一病人使用，使用前需要清潔和消.毒；       2）真空負(fù)壓壓力的測(cè)試需要保障在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試；       3）吸奶器的使用說(shuō)明需要符合美國(guó)疾控中心的要求。  

指夾式血氧儀在美國(guó)是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過(guò)無(wú)創(chuàng)法測(cè)量手指指尖部位來(lái)測(cè)量血氧飽和度SpO2以及脈博。   　　由于血液中的血紅細(xì).胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對(duì)紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過(guò)在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當(dāng)光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對(duì)應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過(guò)單片機(jī)處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上。   　　在疫情期間其與口罩，體溫計(jì)，制氧機(jī)，呼吸機(jī)同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭(zhēng)相注冊(cè)血氧儀的認(rèn)證以出口歐美。領(lǐng)新公司在通過(guò)與多家同行進(jìn)行比對(duì)后，終被我們的專(zhuān).業(yè)與真誠(chéng)所打動(dòng)，選擇委托我們辦理其公司的歐盟CE以及美國(guó)FDA510K認(rèn)證注冊(cè)。瑞恩尼不負(fù)客戶的委托，在2021年上半前完成了其CE認(rèn)證的通過(guò)，在2021年的年底期間完成了FDA510K認(rèn)證的批準(zhǔn)。   　　經(jīng)過(guò)此次注冊(cè)，需要有幾條可以分享的經(jīng)驗(yàn)有：   　　1）確認(rèn)產(chǎn)品是否宣稱適用于兒童？如果適用于兒童，臨.床精度測(cè)試需要考慮到適當(dāng)樣本；同時(shí)還要考慮連續(xù)使用的時(shí)間，防.止手指長(zhǎng)期受壓造成的血液不循.環(huán)問(wèn)題；   　　2）確認(rèn)產(chǎn)品是否要用于低灌注情形？如是，要考慮標(biāo)準(zhǔn)或指南對(duì)此的具體要求；   　　3）如果產(chǎn)品有無(wú)線功能，APP的設(shè)置與產(chǎn)品的整體規(guī)劃需要滿足相關(guān)國(guó).家網(wǎng)絡(luò)安.全的基本要求；   　　4）建議臨.床精度測(cè)試與咨詢機(jī).構(gòu)..好.選擇同一家，避免相互之間扯皮；臨.床測(cè)試要滿足GCP的程序要求；   　　5）產(chǎn)品超過(guò)有效的量程范圍，應(yīng)該顯示報(bào)警提示，同時(shí)不應(yīng)顯示超過(guò)有效量程范圍外的數(shù)值，避免對(duì)用戶造成誤解。   　　6）許多企業(yè)的血氧儀是采購(gòu)方案商的，一定要確認(rèn)方案商的產(chǎn)品在市場(chǎng)的成熟度。許多方案商的設(shè)計(jì)并沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)際的臨.床驗(yàn)證，導(dǎo)致在低血氧端容易出現(xiàn)測(cè)量不準(zhǔn)。同時(shí)在認(rèn)證的過(guò)程中，需要方案商能得到快速的響應(yīng)（如需要修改軟件或設(shè)計(jì).時(shí)），才能確保認(rèn)證快速的通過(guò)。  

頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來(lái)，運(yùn)營(yíng)做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷(xiāo)重在外觀時(shí)尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來(lái)玩的電子產(chǎn)品。   　　秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進(jìn)軍頸椎治療儀這個(gè)項(xiàng)目，預(yù)期該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得NMPA注冊(cè)。客戶是通過(guò)百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過(guò)一番面談客戶決定選擇我們。對(duì)于我來(lái)說(shuō)，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)類(lèi)醫(yī)療器械的，治療儀類(lèi)產(chǎn)品算是我們非常擅長(zhǎng)的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個(gè)刺激器的零缺陷通過(guò)。   　　申請(qǐng)的過(guò)程中檢驗(yàn)的整改費(fèi)了一些時(shí)間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進(jìn)軍醫(yī)療器械時(shí)，一定要聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療器械的發(fā)展，在設(shè)計(jì)規(guī)劃上要與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)相結(jié)合，而不是自我認(rèn)知或盲目參考上市器械，這就是行業(yè)現(xiàn)狀。很多企業(yè)在開(kāi)發(fā)的時(shí)候沒(méi)有考慮驗(yàn)證和認(rèn)證的需求，到了驗(yàn)證與認(rèn)證時(shí)才發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不能滿足，屢次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢(qián)又費(fèi)力。   　　后期在雙方的良好配合下，順利通過(guò)了注冊(cè)評(píng)審與體考，通過(guò)了NMPA注冊(cè)。在注冊(cè)審評(píng)時(shí)，因?yàn)楫a(chǎn)品名稱問(wèn)題進(jìn)行了補(bǔ)充。按新的藥監(jiān)局的認(rèn)知，醫(yī)療器械應(yīng)采用通用名，所以頸椎治療儀即使只能用于頸部治療還是被要求改為低頻治療儀這個(gè)通用名字。而早期市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品，已經(jīng)被批準(zhǔn)過(guò)的有： 　　所以此次NMPA認(rèn)證過(guò)程的一點(diǎn)心得就是：   　　1）不同省域的政策不同；同一省域尺度在不斷變化，逐漸規(guī)范；   　　2）參考同類(lèi)器械優(yōu)先選擇近三年，同省域的產(chǎn)品；   　　3）及時(shí)了解新法規(guī)與政策動(dòng)向，保持認(rèn)知同步。  

在2022年的初始，收到了項(xiàng)目的成果-泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)，K號(hào)為211940。   　　客戶是一個(gè)初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)，位于坪山。該項(xiàng)目是[敏感詞]向美國(guó)申請(qǐng)的FDA510K認(rèn)證的項(xiàng)目?？蛻魧?duì)其非常重視，在深圳的咨詢?nèi)M(jìn)行了一輪比較后，終在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的推薦和高性價(jià)比的推動(dòng)下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項(xiàng)目進(jìn)行初期，我們的咨詢師為客戶規(guī)劃了合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)助客戶完成了報(bào)告出具前的相關(guān)文件的審核與提供。   　　在整個(gè)審核過(guò)程中進(jìn)行了一輪發(fā)補(bǔ)，除了說(shuō)明中的常規(guī)描述性問(wèn)題外，審計(jì)人員還對(duì)安全報(bào)告、性能報(bào)告和EMC報(bào)告提出了一些審計(jì)發(fā)現(xiàn)及建議。同時(shí)審核員對(duì)于電池的安全性特別關(guān)注，除了測(cè)試報(bào)告外，還要求提供電池的生產(chǎn)過(guò)程品質(zhì)控制計(jì)劃。這些問(wèn)題對(duì)于我們來(lái)說(shuō)是比較常規(guī)的情形，我們?cè)谑盏綄徍税l(fā)現(xiàn)后及時(shí)進(jìn)行了分析并完成了整改。   　　本來(lái)預(yù)計(jì)該項(xiàng)目的FDA510K認(rèn)證在2021年12月底能批準(zhǔn)下來(lái)，結(jié)果遇到美國(guó)的雙旦節(jié)推遲到了2022年1月初。也好，用一個(gè)美好的結(jié)果做為新一年的開(kāi)始。