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瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊 在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經(jīng)過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質(zhì)?？v貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實屈指可數(shù)，整個呼吸治療類系列的產(chǎn)品，都得到了FDA的特別關(guān)注，審評尺度非常嚴(yán)格，也難各咨詢業(yè)與制造商特別難受。   下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經(jīng)驗。 1.      510k適用標(biāo)準(zhǔn)： 序號 類別 標(biāo)準(zhǔn)號 1 電氣安全 IEC 60601-1 2 電磁兼容 IEC   60601-1-2 3 軟件 IEC 62304 4 家用電氣安全 IEC 60601-1-11 5 風(fēng)險 ISO 14971&   ISO TR24971 6 生物相容性 ISO   10993系列標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)實際測試項目而定） 7 氣路生物相容性 ISO   18562-1/-2/-3 8 清潔/消毒 FDA 醫(yī)療器械重復(fù)處理指南及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 9 顆粒特性 FDA霧化器指南，美國藥典 10 性能標(biāo)準(zhǔn) ISO 27427   2.      生物相容性要求 基于霧化器是將藥物霧化，通過呼吸進(jìn)入呼吸道或肺部沉積，藥杯，面罩，軟管等藥物通路的生物相容性分類為永久（＞30天）與組織接觸的外部接入器械。因此，其生物相容性要求較高，除了基本三項之外，還需要根據(jù)ISO 10993-1 表A.1的要求進(jìn)行更多的生物相容性測試?；蛘卟捎没瘜W(xué)表征及毒理學(xué)評估代替部分測試，如慢性毒性和遺傳毒性。其中化學(xué)表征的測試需特別注意達(dá)到窮盡提取，并在有機(jī)化合物的分析過程中，選擇多種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定量分析。 3.      呼吸氣路生物相容性要求 霧化器還存在氣體通路，因此還需結(jié)合實際情況進(jìn)行ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的測試。在做這些測試的過程中，主要問題是測試條件、測試方法要清晰，完整，結(jié)果應(yīng)盡量詳細(xì)，如VOC的測試應(yīng)保證達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或低于容許攝入量，并在測試過程中考慮預(yù)期壽命內(nèi)最壞情況的暴露。 4.      霧化顆粒特性 霧化器的氣霧性能測試也是FDA關(guān)注的重點，依據(jù)FDA關(guān)于霧化器審評指導(dǎo)原則的要求，至少包含與3種藥物的霧化粒徑分布測試。FDA認(rèn)可的霧化顆粒測試為多級聯(lián)撞擊測試法，這與我們在國內(nèi)普遍測試使用的激光散射法不同。目前在國內(nèi)很少有實驗室有測試設(shè)備、方法與與FDA應(yīng)審的經(jīng)驗，所以實驗室的選擇非常重要。 5.      壽命特性   霧化器的壽命期限對于霧化顆粒的影響，對于清潔消毒的影響也是FDA會關(guān)注到的方面。過往大家都容易在做出樣機(jī)后，通過驗證來證明產(chǎn)品的符合性?？墒沁@種做法，往往只能證明產(chǎn)品符合相應(yīng)驗證要求，但是無法證明在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，產(chǎn)品都是符合相應(yīng)的驗證要求的。   最后總結(jié)一下，對于一些FDA關(guān)注度高的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA對于檢測報告的要求非常高，選擇有成功經(jīng)驗有豐富技術(shù)經(jīng)驗的實驗室將非常重要。隨著FDA的審核日趨嚴(yán)格，現(xiàn)在審核已經(jīng)從以往產(chǎn)品描述性資料，精度大量過度到驗證和確認(rèn)報告上面。所以如在國內(nèi)注冊與CE注冊中養(yǎng)成的，只要找實驗室出了報告就沒有問題的時代已經(jīng)過去了。 同樣，選擇一個有同產(chǎn)品經(jīng)驗的咨詢公司，也是項目成功的非常重要的一個因素。瑞恩尼咨詢完成了一次性霧化器，壓縮霧化器、超聲霧化器與網(wǎng)式霧化器數(shù)十個案例的國內(nèi)，CE與FDA的項目。對于霧化器的特性積累了非常豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，同時部分咨詢師也在霧化器行業(yè)的企業(yè)工作過。這些經(jīng)驗將有助于瑞恩尼能更好地為霧化器的企業(yè)提供咨詢服務(wù)。

深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍(lán)牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。 本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開NMPA注冊合作，從遞交到審批歷時6個月獲得證書。

本次輔導(dǎo)的廣東某客戶所在地為廣州，客戶自主研發(fā)、生產(chǎn)及銷售與一體：體溫計、血壓計、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機(jī)等。該客戶產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外，本次與瑞恩尼簽訂了數(shù)十個產(chǎn)品的國內(nèi)、美國、歐盟注冊以及精度驗證合同；歷經(jīng)8個月獲得NMPA注冊證書！

該客戶為一家知名的血壓計制造商，本次MDSAP認(rèn)證包括了五個成員國，產(chǎn)品包括了電子血壓計（臂式與腕式）。在整個輔導(dǎo)過程中，我司一共派駐了兩名體系咨詢師進(jìn)行全面的輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過程中耐心對于QMS體系化，法規(guī)轉(zhuǎn)換，設(shè)計開發(fā)等模塊進(jìn)行了輔導(dǎo)，最終順利取得了MDSAP證書。

  該客戶是一家總部位于東莞，工廠位于江西的電子血壓計和紅外體溫計制造商?？蛻舻捻n國客戶提出了KFDA認(rèn)證的需求，我司接到受托后，第一時間策劃了貼合實際、細(xì)致具體的體系輔導(dǎo)計劃，并且派駐了兩名體系咨詢師進(jìn)行輔導(dǎo)。在雙方的互信與積極配合下，順利獲得了韓國的KGMP審核，并順利獲得證書。整個輔導(dǎo)周期3.5個月。    

該客戶為深圳的一家高科技企業(yè)，是一家醫(yī)美行業(yè)的頭部知名品牌。該企業(yè)采用了委托生產(chǎn)模式，MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)時，持證人與兩個受托生產(chǎn)企業(yè)參與了本次認(rèn)證范圍。 產(chǎn)品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設(shè)備。整個輔導(dǎo)周期為3.5個月，同步過程中還輔導(dǎo)了KGMP體系。通過我司合理的體系輔導(dǎo)規(guī)劃，派駐了三名體系咨詢師現(xiàn)場輔導(dǎo)，順利在客戶期望的周期內(nèi)完成了準(zhǔn)備與審核，并順利獲得證書。