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深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。    因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。DNV是挪威的一家第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其以細(xì)致與嚴(yán)格在認(rèn)證行業(yè)內(nèi)著稱。這也是我司首次參與DNV發(fā)證咨詢的案例，在前期我們誠心與DNV進(jìn)行了CE TCF的認(rèn)證要求溝通，憑借專業(yè)的能力與專業(yè)性快速完成了CE技術(shù)文件。在CE初審時(shí)，審核老師對(duì)我們的技術(shù)文件提供了高度的評(píng)價(jià)，并且直接遞交至國外進(jìn)行了審核。在通過一輪溝通與整改后，我們快速地獲得了DNV的CE批準(zhǔn)。前后周期不超過三個(gè)月，DNV發(fā)來祝賀宣稱這是我們輔導(dǎo)的CE認(rèn)證打破了其兩個(gè)以來快發(fā)證周期的記錄。這是一種榮譽(yù)和驕傲，也是一種鼓勵(lì)。

      深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。           因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。       憑借我司對(duì)電刺激器的專業(yè)性與對(duì)510K法規(guī)的掌握領(lǐng)悟能力，我們在細(xì)致編寫了510K技術(shù)文件提交后，三個(gè)月內(nèi)零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準(zhǔn)。K號(hào)碼為K181688.      這是2018年以來，我司第二個(gè)零缺陷獲得510K批準(zhǔn)的案例。

東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科一次性耗材產(chǎn)品的廠家，是萬聯(lián)國際有限公司的下屬工廠。公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動(dòng)組裝等多個(gè)生產(chǎn)車間，是在國內(nèi)從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來，公司擁有出口美國產(chǎn)品的種類約上百種，產(chǎn)品510K與登記列名約有50余個(gè)品項(xiàng)。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。該審核官經(jīng)驗(yàn)非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對(duì)工廠審核是一個(gè)比較大的挑戰(zhàn)。審核分為如下行程進(jìn)行：1）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS2）現(xiàn)場巡視3） 特殊過程確認(rèn)4）設(shè)計(jì)開發(fā)5）供應(yīng)商檔案審核6）DHR與檢驗(yàn)試驗(yàn)程序7）生產(chǎn)設(shè)備管理及維護(hù)8）培訓(xùn)與考核9）儀器校準(zhǔn)10）文控管理11）員工訪談在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場及時(shí)的應(yīng)變與處理下，四天審核后，工廠順利通過了FDA工廠檢查。審核結(jié)束后，F(xiàn)DA審核官高度對(duì)工廠進(jìn)行了肯定，表揚(yáng)工廠在過程確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)、CAPA方面做得非常好。由于輔導(dǎo)期間的良好合作與專業(yè)精神，在審核結(jié)束后，客戶的負(fù)責(zé)人找到我司同事，繼續(xù)洽談簽訂了下一個(gè)合作項(xiàng)目： ISO 13485-2016版換版認(rèn)證。

東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機(jī)、拋光馬達(dá)等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。審核分為如下行程進(jìn)行：1）工廠巡視2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS3） 特殊過程確認(rèn)4）設(shè)計(jì)開發(fā)5）供應(yīng)商檔案審核6）DHR與檢驗(yàn)試驗(yàn)程序7）儀器校準(zhǔn)在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場及時(shí)的應(yīng)變與處理下，四天審核后，工廠順利通過了FDA工廠檢查。

深圳市匯思科電子是一家專業(yè)生產(chǎn)各式體脂稱與電子稱的專業(yè)廠家，公司經(jīng)營多年，現(xiàn)有員工七百余人。是業(yè)界體脂稱的前三強(qiáng)之一?；?014年的FDA 工廠檢查合作后，企業(yè)此次的MDSAP認(rèn)證繼續(xù)聘用了我司做為咨詢顧問。此次輔導(dǎo)由我司總顧問負(fù)責(zé)執(zhí)行，合同簽訂后，雙方協(xié)商出咨詢計(jì)劃。我們嚴(yán)格遵循計(jì)劃，為客戶分別落實(shí)了法規(guī)培訓(xùn)、應(yīng)對(duì)要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務(wù)。此次審核的發(fā)證機(jī)構(gòu)為SGS 0120，審核期限為7個(gè)審核日。審核的全程我司總顧問陪同，基于前期良好的輔導(dǎo)與準(zhǔn)備，良好的現(xiàn)場應(yīng)對(duì)能力，順利通過了MDSAP認(rèn)證審核。至此，這已經(jīng)是我司輔導(dǎo)成功通過MDSAP認(rèn)證的第9家企業(yè)。審核結(jié)束后，檢查官宣稱零四級(jí)與五級(jí)的缺陷零，僅有10個(gè)三級(jí)以下的輕微缺陷。其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個(gè)，如圖紙未標(biāo)注允許誤差、未建立電子記錄清單、未按要求做PMS收集結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管理等。MDSAP整體的審核的細(xì)節(jié)性與關(guān)注度要大大嚴(yán)格于FDA工廠檢查，準(zhǔn)備MDSAP時(shí)策劃是關(guān)鍵的工作。所以需要準(zhǔn)備MDSAP認(rèn)證的企業(yè)，一定要注意選擇合適的咨詢公司。

SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創(chuàng)業(yè)型公司，公司主要生產(chǎn)II類電刺激器產(chǎn)品。   對(duì)于新企業(yè)，時(shí)間等于金錢等于機(jī)會(huì)。所以客戶對(duì)于及早獲證的需求非?？释?。 基于對(duì)于創(chuàng)業(yè)者的尊重與支持，我司總顧問親自負(fù)責(zé)了這個(gè)項(xiàng)目 - 510K注冊。   經(jīng)過一個(gè)月的提交資料整理與準(zhǔn)備，于三月初提交至FDA?；谖覀儗?duì)刺激器的專業(yè)度，以及對(duì)510K的專業(yè)性，此案件零缺陷通過FDA的審核，于5月度獲得批準(zhǔn)函。   期間FDA發(fā)來郵件，高度贊賞了我司的專業(yè)度。   獲得證書后，客戶及時(shí)獲得企業(yè)[敏感詞]美國訂單，邁開企業(yè)銷售的[敏感詞]步。 于此，客戶對(duì)我司表達(dá)了高度的贊賞與感謝。同時(shí)雙方進(jìn)一步簽訂了CE與FDA項(xiàng)目的合作協(xié)議。