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深圳市普康醫(yī)療是一家專業(yè)從事家用醫(yī)療器械的企業(yè)，主要產(chǎn)品有體溫計、吸奶器與血壓計。 基于商業(yè)需求，我們簽了體溫計產(chǎn)品的510K注冊項目。   經(jīng)過一個多月的資料準備，我們提交了注冊申請。由于客戶的規(guī)模小，產(chǎn)品由外部方案商開發(fā)。 前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進行引導(dǎo)，提供范文及講解。終使相關(guān)文件及時完成。   提交后，在FDA的正常周期內(nèi)6個月后獲得FDA 510K批準。  

深圳市晶科輝是一家專用生產(chǎn)OTC類電刺激器的企業(yè)，公司含設(shè)計、制造、銷售環(huán)節(jié)。北美是客戶的主要市場，F(xiàn)DA工廠審核對于客戶來說非常重要。 由于前期有CE成功的合作經(jīng)驗，客戶毫不猶豫地將FDA工廠檢查的輔導(dǎo)合同交付給到我司。   在啟動輔導(dǎo)后，我司從培訓、程序修改、記錄輔導(dǎo)、案例解析與支持、難點攻關(guān)上提供了大量的支持，使客戶在審核前完成了全部的審核準備工作。   來審核是的一位美國的非裔審核員，該審核員工作非常認真，品格十分清廉。   通過雙方全力的配合，順利通過了4天的審核。     在輔導(dǎo)與審核的過程中雙方進一步鞏固了合作的信任，為后期的長期年度服務(wù)打下堅實的基礎(chǔ)。  

深圳市普康醫(yī)療器械公司是一家專業(yè)生產(chǎn)電子體溫計、紅外體溫計、吸奶器的II類醫(yī)療器械制造商，公司從2017年開始申請CE認證，公告機構(gòu)為CE0598.公司在繼獲得 SGS 0120批準的ISO 13485質(zhì)量體系認證后，提交了電子體溫計與紅外體溫計的CE注冊申請。審核時，SGS芬蘭分派的是德國的審核員審核TCF，芬蘭的臨床醫(yī)生審核CER。在我司的專業(yè)級別的CE TCF編寫，我們及時通過了審核員的審評，終成功獲得了CE證書。

東莞市雅思電子是一家專業(yè)從事美容器械開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，產(chǎn)品主銷美日韓，在業(yè)內(nèi)非常[敏感詞]。   由于ISO 13485－2016的換證需求及品牌客戶要求的QSR 820體系要求，客戶發(fā)起了ISO 13485換版+QSR 820體系輔導(dǎo)及認證的需求。   客戶在經(jīng)過NB及朋友的一翻介紹后，選擇了我們深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司。 在經(jīng)過面談與企業(yè)考核、品牌客戶的考核后，當場正式與我們深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司簽訂了合作協(xié)議。  

東莞市晉楊電子（Netop）是一家專業(yè)生產(chǎn)美容器械及LED光療醫(yī)療器械的港資廠家，公司申請的LED光療醫(yī)療器械在CE換證審核中被提出了系列的不符合項。 其中主要的問題有： 1） 風險管理報告； 2） 臨床評估報告； 3） 說明書等等 經(jīng)過朋友的介紹，雙方的洽談我們加急為客戶提供了整改（30天完成）。 通過我們專業(yè)的分析和診斷，我們在30天內(nèi)完成了整改，并通過了CE審核關(guān)閉。  

興洲電子作為我司的長期合作老客戶，于2017年6月初我們簽訂了一系列的CE合作合同，包括： 1） 8款電子體溫計的CE首次認證； 2） 紅外線體溫計的CE整改； 3） 壓縮式霧化器的CE整改； 4） 超聲霧化器的CE整改。 在雙方良好的準備規(guī)劃下，在我司的專業(yè)下，我們于2個月內(nèi)完成了CE技術(shù)文件的編寫及提交，并于10月份獲得了CE審核通過，在11月初獲得了CE證書。 這僅僅又是一個里程碑式的合作開始，在后續(xù)的發(fā)展中，我們雙方將會互相支持，幫助客戶發(fā)展壯大。